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食品药品监管局发布药品电子监管工作补充通知

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时间： 09:17来源：食品药品监管局站

核心提示：各?⒆灾吻?⒅毕绞惺称芬┢芳喽焦芾砭郑ㄒ┢芳喽焦芾砭郑??根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）和《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》（食药监办〔2008〕72号）要求，全国药品电子监管工作已全面开展。为确保在

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）和《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》（食药监办〔2008〕72号）要求，全国药品电子监管工作已全面开展。为确保在规定的时限内完成相关工作，促进药品电子监管实施工作顺利进行，现将有关事项通知如下：

一、关于数字证书年服务费（密钥费）问题

（一）药品监管部门数字证书年服务费由各省（区、市）局承担，在国家局已下拨的专项工作经费中列支；

（二）麻醉药品、一类精神药品的生产企业、经营企业数字证书年服务费自2008年起由企业自行支付，已到期欠款企业应尽快补交。

请各省（区、市）局通知辖区内相关企业。

二、关于药品电子监管码标识问题

凡进入药品电子监管《入药品目录》的品种上市前，必须在产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码（样式和印刷规范见附件），企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择（A、B青藏大戟、C三种样式中可任选一种，为利于监管、方便公众查询，推荐使用样式B或C）。请各省（区、市）局督促相关企业按药品电子监管码印刷规范执行。

三、关于 四大类 药品生产企业培训良好的操控功能反而变成了发作过失的缘由问题

由国家局组织的 四大类 药品生产企业集中培训已经完成。为保证药品电子监管工作的顺利进行，国家局委托中信21世纪（中国）科技有限公司在北京设立培训教室，请各省（区、市不同的材料需要不同的夹具）局督促未能参加集中培训的相关生产企业报名参加培训（具体目录请查询国家局业务专站，不生产、销售上述品种的企业可以不参加）。培训期间的交通、食宿等费用自理。

联系单位：中信21世纪运营中心

联系：（未开通的区域使用）

电子邮箱：sfdaservice@。

四、关于与《药品说明书和标签管长穗花属理规定》（局令第24号）衔接问题

凡进入药品电子监管《入药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码标识的无须备案。红花碧桃

五、关于包装问题

根据药品包装情况进行各级包装的赋码，原则上凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，以方便流通中的扫描识别。

六、关于查询方式

各级药品监管部门要采取多种方式，加大宣传，促进药品电子监管工作的开展。

为便于公众监督，药品电子监管码设置了相关查询方式：

查询： （未开通的区域使用）

短信查询：

站查询：

七、关于进度检查

各省（区、市）局应对辖区内有关药品生产、经营企业的情况进行跟踪检查，国家局将适时派专人进行督促检查。

各省（区、市）局应当尽快将文件转发至辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业，并督促执行。

在实施过程中如有问题或建议，请及时反馈。

国家局信息化办公室

联 系 人：王迎利、苑微

联系：（010）；

传 真：（010）

电子邮箱：yuanwei@

中信21世纪（中国）科技有限公司

联 系 人药蕨属：中信21世纪运营中心

联系：（010）

传 真：（010）

电子邮箱：sfdaservice@

国家食品药品监督管理局办公室

二○○八年九月三日

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